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产品名称(中文) 外周扩张导管
产品名称(英文) Peripheral Balloon Dilatation Catheter
结构及组成/主要组成成分 外周扩张导管由球囊(尼龙12)、管鞘(Pebax 7033)、操作手柄带“Y”型接口(聚碳酸酯)等组成。 球囊两端有两个不透射线标记,有助于透视观察和定位球囊导管。近端的“Y”型接口中一端接口用于连接扩张装置以扩张和收缩球囊,另一端接口用于冲洗导丝腔。导管内腔和外表面涂有疏水涂层,球囊涂有疏水涂层。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期36个月。
适用范围/预期用途 该产品适用于扩张肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位,以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。
型号规格 见型号、规格附页
注册证编号 国械注进20153033337
注册人名称(中文) 百多力股份有限公司
注册人名称(英文) Biotronik AG
注册人住所 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号,8180 Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生产地址 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号,8180 Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
代理人名称 百多力(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153773337
批准日期 2020-05-28
有效期至 2025-05-27
变更情况 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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