| 产品名称(中文) | 置换液管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Substitution line system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由管路(聚氯乙烯)、T/W型接头(聚氯乙烯)、圆锥接头(mABS或聚氯乙烯)、管路接头(聚氯乙烯)、透析器接头(聚氯乙烯)、夹子(聚丙烯)、穿刺器(ABS)、防回流阀(聚丙烯酸树脂、硅胶)及保护帽(低密度聚乙烯或或高密度聚乙烯)组成，所用聚氯乙烯为DEHP增塑。产品一次性使用。721055A、7210834、7210558采用γ射线灭菌；7210559采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与贝朗Dialog或Dialog+机配合使用，用于血液透析滤过和血液滤过模式的治疗，其作用为输送治疗所用的置换液。 |
| 型号规格 | 721055A, 7210834, 7210559, 7210558 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100744 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen,Germany |
| 生产地址 | Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola(MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450744 |
| 批准日期 | 2020-07-15 |
| 有效期至 | 2025-07-14 |
| 变更情况 | 2016-03-31 “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 2021-06-07 企业申请变更型号7210558产品的结构，变更型号7210558、721055A及7210559产品的保护帽原材料，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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