| 产品名称(中文) | 特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alere Afinion AS100 Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机、配有传感器的加热器、成像子系统、随机软件(发布版本号：Afinion™2分析仪为21；AS100分析仪为7)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光反射或透射原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液或尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括糖代谢，蛋白质，脂类及肾脏疾病相关项目。 |
| 型号规格 | AS100和Afinion™ 2。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192222131 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS |
| 注册人住所 | Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 Rodelokka NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Svedjevagen 12, SE-891 23 Ornskoldsvik, Sweden |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2402773号 |
| 批准日期 | 2019-06-04 |
| 有效期至 | 2024-06-03 |
| 变更情况 | 2018-07-30 1.增加型号 Afinion™ 2； 2.型号AS100分析仪的软件版本号由5.01变更为7。 3.注册产品标准变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订注册产品标准、产品说明书及标签的相应内容。 2020-07-03 “注册人名称：美艾利尔（挪威）技术有限公司 Alere Technologies AS”变更为“注册人名称： 雅培诊断（挪威）技术有限公司 Abbott Diagnostics Technologies AS”。 2021-02-19 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
| 指导原则 | 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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