| 产品名称(中文) | 止血粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HaemoCerTM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是从植物(马铃薯)淀粉中提取制备而成，成分为100%羧甲基淀粉钠。该产品无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 止血粉作为一种外科手术中的辅助止血材料，适用于手术中毛细血管、静脉、和动脉出血通过加压、结扎或其他常规止血措施无效或难以实施的情况时的术中辅助止血(眼科手术除外)。 |
| 型号规格 | 0.5 gram HFP100,1 gram HFP101,2 gram HFP102,3 gram HFP103,5 gram HFP105 |
| 注册证编号 | 国械注进20193142067 |
| 注册人名称(中文) | 百埃塞医疗科技发展有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BioCer Entwicklungs-GmbH |
| 注册人住所 | Ludwig-Thoma-Straβe 36c95447 Bayreuth, Germany |
| 生产地址 | Ludwig-Thoma-Straβe 36c95447 Bayreuth, Germany |
| 代理人名称 | 上海传慎医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1088号3106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3643670号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2017-12-06“代理人住所：上海市虹口区东大名路815号3号楼504B室 ”变更为“代理人住所：上海市长宁区延安西路1088号3106室”。 ,2018-12-07注册人申请许可事项变更，将原注册证所附注册产品标准由“无货架有效期”，变更为“3.7货架有效期：5年”。,2018-09-19“注册人中文企业名称:无 ”变更为“注册人中文企业名称:百埃塞医疗科技发展有限公司”。 ,2018-02-24申请人进行许可事项变更。对医疗器械注册证所附注册产品标准和载明的产品型号规格进行变更。注册产品标准变更见注册产品标准更改单。型号规格由“1 gram HFP101, 2 gram HFP102, 3 gram HFP103, 5 gram HFP105” ，变更为“0.5 gram HFP100, 1 gram HFP101, 2 gram HFP102, 3 gram HFP103 ,5 gram HFP105”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
