| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contour Plus One Blood Glucose Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由模拟前端(检测模块，信号采集模块，信号放大模块)，输入/输出控制模块，数据处理模块，显示模块，软件(发布版本编号： DE02/REF20)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与拜安进®血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配套使用，用于定量检测新鲜静脉全血和指尖毛细血管全血中的葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | CONTOUR PLUS ONE |
| 注册证编号 | 国械注进20182220494 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | 1. 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno,Wakimachi,Mima,Tokushima,779-3603, Japan2. Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6840。 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2023-09-27 产品技术要求变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件修订相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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