| 产品名称(中文) | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i CHROMA™ PCT 25 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片和检测缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 反应板4～30℃密封保存，检测缓冲液2～8℃保存，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401106 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2016-08-18 增加临床测定用样本类型“全血”。 注：请注册人自行修订产品说明书，产品注册标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-08-01 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加AFIAS-50。 （2）产品说明书的变更，具体内容详见附件。 （3）代理人住所由“杭州钱江经济开发区兴国路519号3号厂房一层”变更为“杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-04-29 1.注册人住所由“43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，200-883，Republic of Korea ”变更为“ Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, REPUBLIC OF KOREA”。2.生产地址由“43，Geodudanji 1-gil，Dongnae-myeon，Chuncheon-si，Gang-won-do，200-883，Republic of Korea ”变更为“ Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, REPUBLIC OF KOREA”。3.适用机型变更，说明书文字性变更。4.具体内容详见附件，请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-04-26 代理人住所由杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;变更为：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
