| 产品名称(中文) | 单极手术电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Megadyne electrosurgical pencil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极、电刀笔笔杆和连接导线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要采用电外科切割及凝血的开放性手术中。 |
| 型号规格 | 具体型号及描述见产品技术要求附录A。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182252153 |
| 注册人名称(英文) | Megadyne Medical Products Inc. 迈韵医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 11506 South State Street Draper, UT 84020 USA |
| 生产地址 | 11506 South State Street Draper, UT 84020 USA；12F, No. 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, 23675, Taiwan.(0030,0030H,0035,0035H,0038,0038H,0039,0039H) |
| 代理人名称 | 上海迈思强医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2252302号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2018-11-20 “代理人名称：北京美高迪医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼3层317-3室;注册人名称：Megadyne Medical Products Inc.”变更为“代理人名称：上海迈思强医疗器械有限公司；代理人住所：上海市长宁区天山西路568号A504、A505、A506室;注册人名称：Megadyne Medical Products Inc. 迈韵医疗器材股份有限公司”。 2019-05-13 型号规格变更详见附件“型号规格变化对比表”；产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2020-09-21 生产地址由“11506 South State Street Draper, UT 84020 USA”变更为“11506 South State Street Draper, UT 84020 USA；12F, No. 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, 23675, Taiwan.(0030,0030H,0035,0035H,0038,0038H,0039,0039H)” 2021-12-29 本次变更为生产地址变更和删除型号，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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