| 产品名称(中文) | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FDP Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纤维蛋白(原)降解产物质控品1，纤维蛋白(原)降解产物质控品2， 纤维蛋白(原)降解产物复溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于检测血浆中纤维蛋白(原)降解产物浓度使用的质控品。 |
| 型号规格 | 质控1：8×1ml，复溶液：2×6ml； 质控2：8×1ml，复溶液：2×6ml； 质控1：4×1ml，质控2：4×1ml，复溶液：2×6ml |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃储存,有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400580 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden |
| 生产地址 | Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden |
| 代理人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-29 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 变更情况 | 2023-04-25 1.适用仪器由“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-compact MAX，Emo Express,STA-R Evolution，STA -R MAX，MRX-auto 400/500/600，SF-8050/8100/8200/8600，ACL-TOP300/500/700，CA 1500/7000/8000，CS 1300/2000/2100/5100，CP2000/3000”变更为“Destiny Plus，Destiny MAX，STA-compact，STA-compact MAX，Emo Express,STA-R Evolution，STA -R MAX，MRX-auto 400/500/600，SF-8050/8100/8200/8600，ACL-TOP300/500/700，CA 1500/7000/8000，CS 1300/2000/2100/5100，CP2000/3000，MC600，CN-6000，S-600”。2.生产地址由“Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden”变更为“Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。3.请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 2023-10-31 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区；变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
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