| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatinine_2 (Crea_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钠(0.8 mol/L)；试剂2：苦味酸(25 mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的肌酐。 |
| 型号规格 | 11097596 (产品编号):4×1472 测试/盒(Atellica 系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400466 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2023-06-20 产品技术要求和说明书内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求和说明书相应内容。 2024-05-29 产品包装规格由“11097596 （产品编号）:4×1472 测试/盒（Atellica CH）”变更为“11097596 （产品编号）:4×1472 测试/盒（Atellica 系列）”。增加适用仪器及其配套的产品说明书，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相关内容。 |
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