| 产品名称(中文) | 冠状静脉窦导引鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WorleyTM ADVANCED CSG CORONARY SINUS GUIDE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘、导丝、扩张器、插入工具、穿刺针、注射器和编织芯组成。制造材料：导管鞘：PEBAX、聚亚安酯、硅橡胶、多孔聚氨酯；导丝：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；扩张器：高密度聚乙烯；插入工具：PEBAX；穿刺针：聚丙烯和不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；编织芯：中密度聚乙烯、高密度聚乙烯和热塑性弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 冠状静脉窦导引鞘用于引导各类起搏导线和导管。 |
| 型号规格 | WOR-CSG-B1-09;WOR-CSG-BL1-09;WOR-CSG-B2-09. |
| 注册证编号 | 国械注进20153032298 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 |
| 生产地址 | 65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772298 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2024-07-19 申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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