| 产品名称(中文) | 冷冻消融仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CryoAblation Console |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由冷冻消融仪主机、自动连接盒、ECG 连线、冷冻剂传输 管、连接电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 设备可与 Freezor 系列冷冻消融导管(207F1,207F3, 207F5, 217F1, 217F3, 217F5, 209F3, 209F5)配套使用，治疗心律失 常的患者，包括房室结折返性心动过速(AVNRT)、房室折 返性心动过速(AVRT)、房扑、房颤(AF)和室性心动过 速。设备可与 Arctic Front Advance 系列球囊型冷冻消融导管 (2AF233, 2AF283)配套使用，治疗药物难以治疗的有复发 性症状的阵发性房颤。设备可与 Arctic Front Advance Pro 系 列球囊型冷冻消融导管(AFAPRO23， AFAPRO28)配套使 用，适用于具有复发性症状性的阵发性房颤和药物难治的症 状性的持续性房颤(发作持续时间≤6 个月)的成年患者的 冷冻消融治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011347 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 7I0 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163251347 |
| 批准日期 | 2020-03-13 |
| 有效期至 | 2025-03-12 |
| 变更情况 | 2018-09-19 “注册人名称:Medtronic CryoCath LP ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-12-24 生产地址变更，变更内容见生产地址变更对比表。 2021-10-08 适用范围和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-04-29 适用范围、产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-12-22 见产品技术要求变更对比表。 2024-01-11 变更产品技术要求、适用范围。详见变更对比表。 2024-04-03 注册人名称由:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业; 注册人住所由:9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8;注册人名称变更为:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 注册人住所变更为:7I0 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA 2024-04-22 注册人名称由:Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业; 注册人住所由:9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8;注册人名称变更为:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 注册人住所变更为:710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 USA 2024-08-12 见产品变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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