| 产品名称(中文) | 输尿管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navigator HD Ureteral Access Sheath Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管鞘由内部的锥形扩张器和外鞘构成，主要材质为聚氨酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜手术，以帮助内窥镜、泌尿科器械通过以及用于注射液体到泌尿道内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022305 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142225011 |
| 批准日期 | 2019-08-06 |
| 有效期至 | 2024-08-05 |
| 变更情况 | 2021-11-15 修改无菌要求的描述，部分型号增加炭黑作标记。详见附件的变更对比表内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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