| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）CD38 APC (HB-7) Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | CD38, HB7克隆，来自小鼠P3-X63-Ag8.653骨髓瘤细胞和用BJAB细胞系免疫的BALB/c小鼠脾细胞的杂交瘤细胞。CD38由小鼠IgG1重链和kappa轻链组成。试剂存放在含有明胶和0.1%叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外诊断，通过BD FACSTM 流式细胞仪鉴别表达CD38抗原的细胞。 |
| 型号规格 | 100检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 存储在 2℃～8℃，避免光线直射条件下，有效期限为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400926 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153400926 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2019-07-23 增加注册人中文名称：碧迪生物科学。生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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