| 产品名称(中文) | 凝血校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blank Cal |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0.9%氯化钠 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗凝血酶检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 6×12mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400244 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-29 |
| 有效期至 | 2025-04-28 |
| 变更情况 | 2021-11-19 1.产品说明书中【注意事项】、【标识的解释】文字修改。 2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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