| 产品名称(中文) | 栓塞微球 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HepaSphere Microspheres |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由丙烯酸聚合物(乙烯醇一丙烯酸钠： vinylalcohol- sodium acrylate )制成。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 栓塞微球适用于栓塞血管，并用于下列手术中以治疗或外科手术前的辅助治疗为目的的血管栓塞：原发性肝癌栓塞术和肝转移癌栓塞术。 |
| 型号规格 | 型号：V325HS，规格：25mg，尺寸：50-100μm； 型号：V225HS，规格：25mg，尺寸：30-60μm； 型号：V250HS，规格：50mg，尺寸：30-60μm； 型号：V125HS，规格：25mg，尺寸：20-40μm； 型号：V150HS，规格：50mg，尺寸：20-40μm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133115 |
| 注册人名称(中文) | 百奥斯菲医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOSPHERE MEDICAL S.A |
| 注册人住所 | Parc des Nations-Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, 95700 Roissy en France-FRANCE |
| 生产地址 | Parc des Nations-Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, 95700 Roissy en France-FRANCE |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773115 |
| 批准日期 | 2020-03-31 |
| 有效期至 | 2025-03-30 |
| 变更情况 | 2017-05-26 包装瓶材料有环烯烃共聚物（COC）变更为环烯烃聚合物（COP）。（见标准更改单） 2018-03-02 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2022-08-22 一、型号、规格变更，详见型号、规格变化对比表。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-03-28 一、注册证载明的规格型号变更，增加产品规格型号，具体变更内容见附件。二、产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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