| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统 Medical X-ray Angiography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器(型号：Velara CVFD 989000065077)；X射线管组件(MRC 200 0407 ROT-GS 1004)、限束器、平板探测器(Pixium 2630 Sv)、患者支撑装置(型号：Allura centron AD5I-000151)、Xper几何模块、Xper成像模块、Xper复审模块；Xper模块、脚踏开关、采集手控开关、机架、电气控制系统(包括R-CABINET, MCABINET，Generator CABINET)、 显示器(检查室显示器和控制室显器)组成，附件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管造影检查和介入治疗。 |
| 型号规格 | Allura Centron |
| 注册证编号 | 国械注进20153061339 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153301339 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2018-03-28“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2022-10-09 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-10-19 “注册人住所:Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands” 2022-11-07 生产地址由“Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-10-09 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-10-19 “注册人住所:Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands” 2022-11-07 生产地址由“Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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