| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线图像处理软件 Workstation, diagnostic imaging, x-rays system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一张光盘组成或通过网络交付，临床功能模块包括工作列表、虚拟查看框、报告、设置。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全数字乳腺摄影(FFDM)、数字乳腺层析摄影(DBT)和造影增强乳腺摄影(CESM)X射线图像的显示和处理，帮助放射科医生诊断乳腺疾病。不适用于有损压缩乳腺X射线摄影图像。 |
| 型号规格 | SenoIris，发布版本1 SP2 |
| 注册证编号 | 国械注进20182210296 |
| 注册人名称(英文) | Image Diagnost International 影像诊断国际有限公司 |
| 注册人住所 | Oskar-Schlemmer-Str.11,80807 Munchen, GERMANY |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC France |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6870。 |
| 批准日期 | 2018-08-04 |
| 有效期至 | 2023-08-03 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称：Image Diagnost International ”变更为“注册人名称：Image Diagnost International 影像诊断国际有限公司”。 2021-11-23 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
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