| 产品名称(中文) | 裂隙灯显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Slit Lamp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双筒显微镜、裂隙光源、调整旋钮、底座和分光器组件(选配，包含分光器、连接线及上位机软件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中用于检查眼前节及眼内部病变，采集并存储的图片不作为临床诊断依据。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142165513 |
| 注册人名称(中文) | 睛乐有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Keeler Ltd |
| 注册人住所 | Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA United Kingdom |
| 生产地址 | Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA United Kingdom |
| 代理人名称 | 沃迈（上海）机电有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元科路155号18幢一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142225513 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2019-04-04 1、变化后的型号、规格附页见《型号、规格附页》。2、结构及组成栏目由“该产品由双筒显微镜、裂隙光源、底座及调整旋钮组成。”变更为“该产品由双筒显微镜、裂隙光源、调整旋钮、底座和分光器组件（选配，包含分光器、连接线及上位机软件）组成。”3、适用范围由“该产品临床供检查眼前节及眼内部病变用。”变更为“该产品在医疗机构中用于检查眼前节及眼内部病变，采集并存储的图片不作为临床诊断依据。”4、注册产品标准变化见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2021-02-08 “代理人名称：英国豪迈国际有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“代理人名称：沃迈（上海）机电有限公司；代理人住所：上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”。 2023-07-12 代理人住所由上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座;变更为：上海市闵行区元科路155号18幢一层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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