| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒抗体质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Anti-HAV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液(冻干品):由冻干人血清制成，添加了抗甲型肝炎病毒抗体(人源)和防腐剂; 提供的其他物品:2张条码卡、质控条码单、2×8带标签的压盖式小空瓶.(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于甲型肝炎病毒抗体免疫测定项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 x 4.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，保存12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402537 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403573号 |
| 批准日期 | 2018-11-19 |
| 有效期至 | 2023-11-18 |
| 变更情况 | 2020-07-16 同意变更的事项详见附件。 |
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