| 产品名称(中文) | 根尖定位仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Apex Locator |
| 结构及组成/主要组成成分 | PROPEX PIXI™型号产品由PROPEX PIXI™主机、电源适配器、一根测量电线、两个唇夹、一个连接钩及1.2V镍氢可充电电池(型号：GP100AAAHC)组成。PROPEX® II型号产品由PROPEX® II主机、电源适配器、一根测量电线、两个唇夹、两个连接钩、两个连接叉及2.4V镍氢可充电电池(型号：GP210AAH)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于根管手术中定位牙根尖位置。 |
| 型号规格 | PROPEX PIXI™，PROPEX® II |
| 注册证编号 | 国械注进20152170986 |
| 注册人名称(中文) | 迈菲牙科器械控股公司 |
| 注册人名称(英文) | MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL |
| 注册人住所 | Chemin du Verger 3, 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND |
| 生产地址 | 40 Hutzot Hayotzer St., P.O Box 3095, Ashkelon 7878563, Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152550986。按现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为17 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2016-12-30 “代理人住所：天津港保税区海滨十五路197号708A室 ”变更为“代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室”。 2018-09-06 “注册人名称:MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL；代理人名称:登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所:天津港保税区海滨九路131号A3158室 ”变更为“注册人名称:MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL迈菲牙科器械控股公司；代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2021-08-12 生产地址由“1 Platin St., New Industrial Zone, Rishon Lezion 7565339, ISRAEL”变更为“40 Hutzot Hayotzer St., P.O Box 3095, Ashkelon 7878563, Israel”。 2024-03-25 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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