| 产品名称(中文) | 非吸收缝合线带针/不带针ポリビニリデンフルオライド縫合糸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由缝合线和缝合针组成的外科手术缝合线，分为带 缝合针和不带缝合针两种。根据针线连接形式不同可分为单 针、双针或套圈式缝合线(LOOPED SUTURE)。缝合线为 单股，材料为聚偏二氟乙烯；表面无涂层；颜色为蓝色和白 色两种，蓝色缝合线的着色剂是色素 C.I.74160 酞菁蓝，白 色缝合线无着色剂。缝合针的材料为不锈钢(SUS304 或 SUS301)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，包括心血管手术、眼科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020048 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社河野制作所株式会社 河野製作所 |
| 注册人住所 | 千葉県市川市曽谷二丁目11番10号 |
| 生产地址 | 千葉県市川市曽谷２－１１－１０、 茨城県常総市岡田字館出し５４８－６、 千葉県市川市曽谷４－１－２１ |
| 代理人名称 | 上海小金医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152650048 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人名称:科琅淳（上海）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:上海市黄浦区会稽路8号1703室”变更为“代理人名称:上海小金医疗器械有限公司；代理人住所:上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室”。 2024-04-23 1、变更产品结构组成，详见附件《产品结构组成变化对比表》；2、变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》；3、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》；4、变更产品生产地址，详见附件《生产地址变化对比表》；5、变更产品适用范围，由“该产品用于手术缝合。”变更为“该产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，包括心血管手术、眼科手术。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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