| 产品名称(中文) | 特定蛋白多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multichem P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品制备于添加了纯化生化材料(人源性提取物)、化学品、药品/防腐剂和稳定剂的人血清中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于雅培配套试剂特定蛋白检测项目的质量控制，以监控实验室检测以下分析物的精密度，被分析物包括：α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、β2-微球蛋白、铜蓝蛋白、补体C3、补体C4、C-反应蛋白、触珠蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、前白蛋白、类风湿因子、转铁蛋白。 |
| 型号规格 | 12× 3mL |
| 产品储存条件及有效期 | -80至-20℃储存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400737 |
| 注册人名称(中文) | 泰克帕斯诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Techno-path Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 生产地址 | Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2016-06-02 "同意的变更事项如下：1.产品有效期19个月变更为30个月 2.产品说明书文字变更（见附件） 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2019-06-10 增加注册人中文名称：泰克帕斯诊断产品有限公司，增加适用机型，增加机载稳定性，说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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