| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Accelerator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机架、治疗床、Agility多叶准直器、XVI容积影像系统、iViewGT实时影像系统、Integrity控制系统和控制台组成，非均整模式(FFF)可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于恶性肿瘤疾病的放射治疗。 |
| 型号规格 | Elekta Infinity |
| 注册证编号 | 国械注进20193052228 |
| 注册人名称(中文) | 医科达系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB |
| 注册人住所 | Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden |
| 生产地址 | Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3324288号。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2019-07-16 |
| 有效期至 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 2019-01-16 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附页。 2022-04-27 “注册人名称：医科达（英国）有限公司 Elekta Limited; 注册人住所：Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom”变更为“注册人名称：医科达系统有限公司 Elekta Solutions AB; 注册人住所：Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden”。 2024-01-11 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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