| 产品名称(中文) | 血糖测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和操作软件(发布版本v.0.30)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体毛细血管全血样本中的被分析物进行定量检测，包括血糖检测项目。 |
| 型号规格 | PG-101 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222547 |
| 注册人名称(英文) | Philosys Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 827-3,Sangpyeong-ri,Okgu-eup,Gunsan-si,Jeollabuk-do,573-901,Korea |
| 生产地址 | 827-3,Sangpyeong-ri,Okgu-eup,Gunsan-si,Jeollabuk-do,573-901,Korea |
| 代理人名称 | 北京迈锐思商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402045号 |
| 批准日期 | 2018-11-19 |
| 有效期至 | 2023-11-18 |
| 变更情况 | 2017-01-03“代理人名称：海口元旭科技有限公司；代理人住所：海南省海口市南海大道168号海口高新区留学人员创业园202 房”变更为“代理人名称：北京迈瑞思商贸有限公司；代理人住所：北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”。 2022-10-20 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“代理人名称:北京迈锐思商贸有限公司” 2022-10-20 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“代理人名称:北京迈锐思商贸有限公司” 2022-10-20 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“代理人名称:北京迈锐思商贸有限公司” |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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