| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QC HCV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测丙型肝炎病毒抗体检测试验的性能。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列)阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400195 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2017-06-16 注册人申请增加适用机型ADVIA Centaur XPT以及说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2018-12-24 增加适用机型、包装规格，增加了注册人的中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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