| 产品名称(中文) | 普乐可复测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT Tacrolimus Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中的普乐可复。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402455 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404336号 |
| 批准日期 | 2018-10-19 |
| 有效期至 | 2023-10-18 |
| 变更情况 | 2016-05-30 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2020-12-03 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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