产品名称(中文) | 瓣膜成形环 |
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产品名称(英文) | SOVERING TM Annuloplasty Device |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括成形环、一次性使用的支架系统,固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环,核心是放射线不能透过的硅树脂,外面覆盖PET织物,织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。 |
注册证编号 | 国械注进20153130084 |
注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
注册人住所 | Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) |
生产地址 | Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) |
代理人名称 | 恪心医疗科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153460084 |
批准日期 | 2019-10-08 |
有效期至 | 2024-10-07 |
变更情况 | 2017-04-10 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国 (上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-19 “注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司”。 2018-10-29 “代理人名称:索林医疗(上海)有限公司; ”变更为“代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司;”。 2021-11-11 “注册人名称:索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.r.l.;代理人名称:理诺珐(中国)医疗科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.;代理人名称:恪心医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-06-05 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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