| 产品名称(中文) | 超声波洁牙机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Scaler |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、手机(型号：BOBCAT Pro)、工作头(频率：25KHz，型号见产品技术要求)、水连接线、脚踏开关、功率控制器、电源指示灯、水流调节阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，用于常规牙龈洁治，牙周疾病清创处理，牙髓疾病治疗。 |
| 型号规格 | Gen-130B |
| 注册证编号 | 国械注进20172237212 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Professional |
| 注册人住所 | 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA |
| 生产地址 | 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA |
| 代理人名称 | 登士柏（天津）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 天津港保税区海滨九路131号A3158室 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-12-15 |
| 有效期至 | 2022-12-14 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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