| 产品名称(中文) | 类风湿因子校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia RF Standard |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由人血基质中的类风湿因子组成, 含有叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于类风湿因子项目检测时建立校准曲线。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6×1 mL；Alinity: 6×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400577 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-22 |
| 有效期至 | 2024-03-21 |
| 变更情况 | 2020-04-16 1.生产地址由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”。2.注册人住所由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”。3.适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统和ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。4.包装规格由“6×1 mL”变更为“ARCHITECT：6×1 mL；Alinity: 6×1.0 mL”。5.说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及中文标签中相关内容。 2021-04-15 1.变更产品有效期“2～8℃储存，有效期为13个月。”变更为“2～8℃储存，有效期为18个月。”2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书中的相关内容。 |
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