| 产品名称(中文) | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EASY READER+® |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(电容触摸屏、打印单元、检测卡容器、检测单元、主板)、电源线及电源适配器、仪器校准检测卡、仪器空白检测卡、软件(版本号：1.0.8)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于胶体金免疫层析法技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血、尿液、粪便样本中的分析物进行定性或定量检测，包括激素、蛋白、酶、抗原、抗体。 |
| 型号规格 | EasyReader+ |
| 注册证编号 | 国械注进20182220363 |
| 注册人名称(英文) | VEDALAB |
| 注册人住所 | Rue de I’Expansion, ZAT du Londeau -Cerisé- B.P. 181 61006 Alençon cedex France |
| 生产地址 | Rue de I’Expansion, ZAT du Londeau -Cerisé- B.P. 181 61006 Alençon cedex France |
| 代理人名称 | 上海基恩科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2018-09-21 |
| 有效期至 | 2023-09-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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