| 产品名称(中文) | 一次性内窥镜超声吸引活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性内窥镜超声吸引活检针(NA-U401SX-4021、NA-U401SX-4022)、一次性接头活检阀(MAJ-1414)及Medallion吸引活检针筒组成。活检针的插入部探针的材料为镍钛合金。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯超声内镜配套使用，用于对气管支气管、食道及周边脏器的组织及细胞进行吸引活检。 |
| 型号规格 | NA-U401SX-4021、NA-U401SX-4022 |
| 注册证编号 | 国械注进20192020637 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-20 |
| 有效期至 | 2024-12-19 |
| 变更情况 | 2021-11-17 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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