| 产品名称(中文) | 软性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACUVUE® VITA™ Brand Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性角膜亲水接触镜。由硅水凝胶材料(senofilcon C)制成，着淡蓝色，聚丙烯盒包装。含水量标称值：41%。镜片属于UV吸收1类镜片。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。产品货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(近视和远视),1.00D以下散光患者配戴不影响视敏感。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193160396 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力健公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Vision Care Inc. |
| 注册人住所 | 7500 Centurion Parkway Jacksonville, Florida, 32256 USA |
| 生产地址 | 7500 Centurion Parkway Jacksonville, Florida, 32256 USA; The National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 强生视力健商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区南雅路185号3幢1层B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人在注册后进行以下工作：申请人应根据GBT 28539-2012眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南，研究并确定申报产品防腐剂摄入和释放的检测方法及限值要求，在延续注册时提供相关研究资料及检测报告。原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2021-12-24 产品技术要求变更内容详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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