产品名称(中文) | 一次性使用高频切割凝闭器械 |
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产品名称(英文) | Caiman Seal & Cut Instruments |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由高频激活按钮、旋转轮、带标记的活动式钳口、刀片启动手柄、钳口启动手柄和带接头的高频电缆组成;高频使用方式为双极。产品均为一次性使用,其中Caiman 5系列(PL718SU、PL719SU、PL720SU、PL721SU、PL722SU 、PL723SU)采用辐照灭菌,货架有效期为2年;Caiman 12系列(PL730SU、 PL731SU)采用环氧乙烷灭菌,货架有效期为3年。 |
适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与Aesculap AG生产的射频组织凝闭系统GN200配合使用,用于开放手术或微创手术中的血管或组织的凝血和机械切割,可凝血直径7mm(含)以内的血管。 |
型号规格 | PL718SU, PL719SU, PL720SU, PL721SU, PL722SU, PL723SU, PL730SU, PL731SU. |
注册证编号 | 国械注进20193012090 |
注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Aesculap AG |
注册人住所 | Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
生产地址 | Am Aesculap Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3254779号 |
批准日期 | 2019-05-22 |
有效期至 | 2024-05-21 |
变更情况 | 2019-02-01本次变更内容主要为: 1、增加新的Caiman5系列器械:带钳口关节器械(PL719SU、PL721SU、PL723SU)和不带钳口关节器械(PL718SU、 PL722SU),新增型号的灭菌方式为辐照灭菌; 2、原批准型号PL720SU灭菌方式由环氧乙烷灭菌更改为辐照灭菌; 3、产品标准变更,详细变更内容见附件:标准更改单。 4、更改产品名称为高频切割凝闭器械。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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