| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Medical X-ray angiography equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基本硬件、可选硬件、软件选件组成，其中基本硬件包括机架(含定位器：L形臂、C形臂)、检查床Omega V或 Innova-IQ、 床旁用户接口(智能盒或智能手柄、床旁状态控制器)、高压发生器、X射线管组件(含X射线管、X射线管套)、限束器、C1控制柜和C2 控制柜、 数字探测器、 室内监视器和控制监视器(黑白监视器，DL彩色监视器，彩色监视器)，冷却器(探测器冷却器、球管冷却器)、 DL 键盘、 VCIM 、患者附件、 蜂鸣箱、 红外发射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和电源分配柜。可选硬件 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在新生儿到老年人患者的心血管，血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。 |
| 型号规格 | Innova IGS 530、Innova IGS 530 ASSIST |
| 注册证编号 | 国械注进20173307124 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-11-29 |
| 有效期至 | 2022-11-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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