| 产品名称(中文) | 一次性使用凝固电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Habib 4X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电极、开关、扳手、深度限制钮和连接电缆组成。为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与RITA射频消融系统1500/1500X或者Radionics Cosman Coagulator CC-1射频发生器配合使用，用于在外科手术中对组织进行凝血。 |
| 型号规格 | 4401, 4401S, 4401L, 700-103659 |
| 注册证编号 | 国械注进20193012037 |
| 注册人名称(中文) | 安启医疗 |
| 注册人名称(英文) | AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 26 Forest St, Marlborough, MA USA 01752 |
| 生产地址 | 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY USA 12801 |
| 代理人名称 | 生原微创医疗器械（南京）有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼07-08单元（江宁高新园） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3252918号 |
| 批准日期 | 2019-05-05 |
| 有效期至 | 2024-05-04 |
| 变更情况 | 2016-05-17 “代理人名称：广州安仁医疗器械有限公司；代理人住所：广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元”变更为“代理人名称：广州生原医疗科技有限公司；代理人住所：广州市天河区黄村大道2号1103房”。 2018-03-02 “注册人名称:AngioDynamics, Inc.；注册人住所:1 Horizon Way, Manchester, GA 31816；代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房 ”变更为“注册人名称:AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical, Inc.；注册人住所:26 Forest St, Marlborough, MA USA 01752；代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2018-09-28 生产地址由1 Horizon Way, Manchester, GA 31816 变更为：10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY USA 12801。 2018-12-11 “注册人名称：AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical, Inc.”变更为“注册人名称：AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical, Inc.安启医疗”。 2019-06-14 “代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京朝阳区朝外大街22号泛利大厦1511室”变更为“代理人名称：安晟医疗器械（南京）有限公司；代理人住所：南京市江北新区经济开发区万寿路15号”。 2021-09-15 “代理人名称:安晟医疗器械（南京）有限公司; 代理人住所:南京市江北新区经济开发区万寿路15号”变更为“代理人名称:生原微创医疗器械（南京）有限公司; 代理人住所:南京市雨花台区软件大道50号4号楼2楼”。 2022-11-07 “代理人住所：南京市雨花台区软件大道50号4号楼2楼”变更为“代理人住所：南京市江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼07-08单元（江宁高新园）” 2022-11-07 “代理人住所：南京市雨花台区软件大道50号4号楼2楼”变更为“代理人住所：南京市江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼07-08单元（江宁高新园）” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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