| 产品名称(英文) | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 过氧化物酶阻断剂；一抗：单克隆兔抗PD-L1；阴性对照试剂；信号增强剂，抗兔；显色试剂-HRP；DAB+底物缓冲液；DAB+色原；DAB增强剂；免疫组化抗原修复缓冲液；PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)质控切片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋( FFPE)的非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)组织、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)组织中的 PD-L1 蛋白。检出的nsNSCLC患者样本中的 PD-L1 表达( ≥1%)可能与使用OPDIVO®(纳武利尤单抗，nivolumab)后的生存期延长相关；检出的SCCHN患者样本中的 PD-L1 表达( ≥1%)用作OPDIVO®头颈部鳞状细胞癌适应症的伴随诊断，辅助鉴别可使用OPDIVO® 治疗的头颈部鳞状细胞癌患者 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8 ℃避光保存，有效期 12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400610 |
| 注册人名称(中文) | 美国安捷伦科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Agilent Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 5301 Stevens Creek Boulevard Santa Clara, California 95051 UNITED STATES |
| 生产地址 | 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层 3-1至3-3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人在该产品上市后应继续对重复性进行验证。请在至少三家临床机构完成，各机构对本机构非鳞非小细胞肺癌样本进行染色和判读，染色后切片在各家医院间进行环形比对研究。验证不同临床试验机构间、同一临床试验机构内、不同资历阅片者间、同一阅片者，对不同特征临床样本判读结果重复性。样本应当包括阴性、TPS 1%附近、阳性的病例。上述内容，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2021-01-26 “注册人名称:美国丹科北美有限公司 Dako North America, Inc.; 注册人住所:6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States”变更为“注册人名称:美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc. ; 注册人住所:5301 Stevens Creek Boulevard Santa Clara, California 95051 UNITED STATES”。 2021-10-24预期用途变更：由“本试剂盒用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）组织中的PD-L1蛋白，检出的非鳞状非小细胞肺癌患者样本中的PD-L1表达（≥1%）可能与使用OPDIVO®（纳武利尤单抗，nivolumab）后的生存期延长相关。”变更为“本试剂盒用于定性检测经福尔马林固定石蜡包埋（ FFPE）的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）组织、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)组织中的 PD-L1 蛋白。检出的nsNSCLC患者样本中的 PD-L1 表达（ ≥1%）可能与使用OPDIVO®（纳武利尤单抗，nivolumab）后的生存期延长相关；检出的SCCHN患者样本中的 PD-L1 表达（ ≥1%）用作OPDIVO®头颈部鳞状细胞癌适应症的伴随诊断，辅助鉴别可使用OPDIVO® 治疗的头颈部鳞状细胞癌患者。”说明书增加头颈部鳞状细胞癌对应的内容及其他文字性变更，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。产品技术要求文字性变更，请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容 2024-04-07 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
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