产品名称(中文) | 一次性使用阻抗电极 |
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产品名称(英文) | single patient use electrical cardiometry sensors |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Ag/AgCl传感器、钮扣、导电胶、泡棉和贴膜组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品在临床上用于测量生物阻抗,可配合无创心输出量测量仪使用。XN TSA型号产品适用于成人患者,XN TSN型号产品适用于儿科患者。 |
型号规格 | XN TSA、XN TSN |
注册证编号 | 国械注进20182070468 |
注册人名称(英文) | Osypka Medical GmbH 德国欧斯卡医疗公司 |
注册人住所 | Albert-Einstein-Strasse3, 12489 Berlin, GERMANY |
生产地址 | Albert-Einstein-Strasse3, 12489 Berlin, GERMANY |
代理人名称 | 欧斯卡亚太(深圳)商贸有限公司 |
代理人住所 | 深圳市南山区南头街道桃园南侧常兴路西侧南景苑大厦21F |
编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
批准日期 | 2018-11-28 |
有效期至 | 2023-11-27 |
变更情况 | 2021-04-01 “注册人名称:Osypka Medical GmbH”变更为“注册人名称:Osypka Medical GmbH 德国欧斯卡医疗公司”。 |
指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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