| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌血管内导管 冠動脈貫通用ヵテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管轴、应力消除管和导管座组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在实施经皮冠状动脉成形术时,导丝通过有可能出现困难,对于这样的患者,为了确保导丝能顺利通过可使用本品。 |
| 型号规格 | KMF0114A和CR1414140SD |
| 注册证编号 | 国械注进20153031123 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社钟化 株式会社カネカ |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号 |
| 生产地址 | 神奈川昙足柄上郡山北町山北字出口225-1 神奈川県足柄上郡山北町山北字出口225-1 |
| 代理人名称 | 钟化贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771123 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2017-02-15 “代理人名称：杭州米勒科技有限公司；代理人住所：上城区环城东路23号1幢508室 ”变更为“代理人名称：钟化贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室”。 2023-06-20 产品型号规格由KMF0114A变更为KMF0114A和CR1414140SD。产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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