| 产品名称(中文) | 单纯疱疹病毒1型特异性 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® HSV-1 Type Specific IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液和结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的单纯疱疹病毒I型(HSV-1)特异性IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400285 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. |
| 注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, Minnesota, 55082, USA |
| 生产地址 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, Minnesota, 55082, USA |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2018-11-26“注册人名称：DiaSorin Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 ”变更为“注册人名称：DiaSorin Inc. 索灵诊断（美国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2021-03-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2023-08-07 产品技术要求的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 2024-02-07 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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