| 产品名称(中文) | 封闭式采血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Sampling Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | TA-BPN由塑料针针管、塑料针护套和鲁尔座(连接注射器用)组成;TA-STV由TA-BPN、鲁尔连接器(针座、采血针封套、采血针(304不锈钢))和套筒式护套组成。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与采血隔膜(Blood Sampling Septum)组合在一起使用，用于抽取血样，并将血液传送至真空采血管，或直接将血液抽至真空采血管内。 |
| 型号规格 | TA-BPN TA-STV |
| 注册证编号 | 国械注进20143224838 |
| 注册人名称(中文) | 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 |
| 生产地址 | 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143414838 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-08-29 “注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 2018-03-22 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2021-04-20 变更产品型号规格及技术要求部分内容，详见型号规格变化对比表及技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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