| 产品名称(中文) | 微纤维止血胶原（粉） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Avitene Microfibrillar Collagen Hemostat Flour |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是从牛皮内提取的纯化胶原，制成粉状。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外科手术中结扎法或者常规方法不能有效止血，或无法采用这些方法止血时的辅助止血。 |
| 型号规格 | 1010010，1010020，1010590，1010340。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163140163 |
| 注册人名称(中文) | 达沃股份有限公司, 巴德子公司 |
| 注册人名称(英文) | Davol Inc., Subsidiary of C.R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Crossings Boulevard, Warwick, Rhode Island, 02886, USA |
| 生产地址 | 160 New Boston Street, Woburn, Massachusetts, 01801, USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163640163 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 | 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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