| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys free PSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗前列腺特异性抗原的抗体、钌标记抗前列腺特异性抗原的抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人体血清和血浆中游离前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402552 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404911号 |
| 批准日期 | 2018-11-29 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2018-06-11 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书、注册产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2018-10-29“代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”。 2020-09-16 1、适用机型删除“MODULAR ANALYTICS E170”；2、产品技术要求和说明书文字性变更，详见附件变更对比表；3、增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2020-11-05 适用仪器变更，详情见附件；请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2020-12-22 说明书文字修改，具体内容详见变更对比表。请注册人自行修订产品说明书中的内容。 2021-11-01 说明书内容的变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-01-04 适用机型变更、说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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