| 产品名称(中文) | 牙科镍烤瓷合金 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Alloy for Ceramics on Nickel Base |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品贱金属烤瓷合金，由镍、铬、钼、硅组成，具体含量见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适应于牙体修复或牙齿矫形修复。 |
| 型号规格 | Kera N |
| 注册证编号 | 国械注进20152171703 |
| 注册人名称(中文) | 德国埃森巴亨齿科材料制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH |
| 注册人住所 | Dr. Konrad- Wiegand-Str.9,63939 Woerth/Main, Germany |
| 生产地址 | Dr. Konrad- Wiegand-Str.9,63939 Woerth/Main, Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152631703 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “注册人名称：Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH”变更为“注册人名称：Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH德国埃森巴亨齿科材料制造有限公司 ”。 2018-12-21 技术要求由"2.4 杨氏模量 6个样品中，该合金的杨氏模量平均值与包装内随附文件上所示数值（120GPa）的偏差不应超过±10%。"变更为："2.4 杨氏模量 6个样品中，该合金的杨氏模量平均值与包装内随附文件上所示数值（178GPa）的偏差不应超过±10%。" 。 2024-03-06 代理人住所由北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室;变更为：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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