| 产品名称(中文) | 铁蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ferritin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1和2含有铁蛋白(人脾)，制备于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白时，对铁蛋白项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶( 4 mL/瓶) Alinity：2瓶( 3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402140 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403981号 |
| 批准日期 | 2018-06-15 |
| 有效期至 | 2023-06-14 |
| 变更情况 | 2018-01-26 产品英文名称由“ARCHITECT Ferritin Calibrators”变更为“Ferritin Calibrators”； 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统和 Alinity i 分析仪”； 包装规格由“2 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2 瓶 (4 mL/瓶) Alinity: 2 瓶 (3.0 mL/瓶)”； 产品说明书和产品标准文字性修改，具体内容详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品标准的相应内容。 2020-12-31 产品说明书和产品技术要求变更对比表见附件。 |
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