| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Antistreptolysin O(ASLOT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液；试剂2：硼酸盐缓冲液、包被有链球菌溶血素O抗原的乳胶颗粒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的抗链球菌溶血素O浓度。 |
| 型号规格 | 150 测试，400测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400542 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2020-08-10 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-01-28 产品适用机型的变更，说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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