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当前位置: 首页 > 进口器械 > 糖类抗原15-3校准品 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 糖类抗原15-3校准品
产品名称(英文) VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Calibrators
结构及组成/主要组成成分 1套VITROS糖类抗原15-3校准品1、2 和 3(DF3鉴定抗原溶于含牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中,共1.75 mL);校准值15、50和250 U /mL。批次校准卡。实验方案卡。24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。
适用范围/预期用途 该产品用于对定量检测人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)中DF3鉴定抗原的校准。
型号规格 1套/包装
产品储存条件及有效期 在2~8℃的条件下保存,有效期12个月。
注册证编号 国械注进20153400200
注册人名称(中文) 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司
注册人名称(英文) Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所 Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
代理人名称 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号),该产品类别调整为二类
批准日期 2019-11-28
有效期至 2024-11-27
变更情况 2016-04-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-03-09 1.产品名称由“糖类抗原15-3校准品(化学发光法)”变更为“糖类抗原15-3校准品”。2.注册人名称由“Ortho Clinical Diagnostics”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics”。3.增加适用机型:VITROS XT 7600 全自动生化免疫分析仪。4.产品说明书、技术要求内容变更,具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、技术要求中相应内容。
数据更新时间:2024-10-28
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