| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1个试剂包包含：100个包被孔(酵母来源的人类免疫缺陷病毒重组抗原；包被浓度0.36 μg/孔)；6.2 mL反应试剂(缓冲液含抗生素)13.3 mL含胎牛血清和抗生素的结合物试剂(HRP-HIV 1和HRP-HIV 2重组抗原，1～3μg/孔)。 校准品组分 1份含抗生素的人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测校准品(抗-HIV 1+2阴性血浆稀释的抗-HIV 1+2阳性血浆，2mL)；批校准卡；操作卡；8个校准品条形码。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清和血浆(肝素或枸橼酸盐抗凝)中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体(抗-HIV 1和抗-HIV 2)进行定性检测及校准。 |
| 型号规格 | 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂包(化学发光法)：100测试/盒；人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测校准品：1套/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。禁止冷冻。未开封的校准品在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期44周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400198 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-06-13 |
| 有效期至 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2023-07-10 产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。 |
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