| 产品名称(中文) | 睡眠呼吸障碍分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep Apnea Diagnosis Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脉冲血氧测量传感器、鲁尔接头转接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器为睡眠过程中检测、记录、保存及分析生理信号(包括血氧饱和度、脉搏率、原始脉冲波、鼻腔呼吸流量、打鼾)的数据记录系统。用于睡眠呼吸暂停综合症的初筛。本产品应在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | SOMNOcheck micro |
| 注册证编号 | 国械注进20152071951 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg/ Germany |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg/ Germany |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211951 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2017-02-07 “注册人名称：WEINMANN Geraete für Medizin GmbH + Co. KG”变更为“注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 2019-08-13 “注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称:德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG 德国律维施泰因医学技术有限公司；代理人名称:德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2023-02-07 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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