产品名称(中文) | 弓形虫 |
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产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® TOXO IgG II |
结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1 、校准品2 、样本稀释液和结合物。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清和血浆中特异性刚地弓形虫IgG抗体。 |
型号规格 | 100 人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期为18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20153400022 |
注册人名称(中文) | 索灵诊断(意大利)有限公司 |
注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2019-06-21 |
有效期至 | 2024-06-20 |
变更情况 | 2017-03-10 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2017-11-27 注册人申请产品有效期及说明书文字性变更,详见附件说明书变更对比表。其中产品有效期由“12个月”变更为“18个月”,请注册人根据变更对比表,自行修订产品说明书。 2021-03-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2021-04-13 1. 适用机型变更,具体内容见附件;2. 对产品说明书中文字的修改,具体内容见附件;请申请人依据变更文件及附件自行修订说明书和标签中的相关内容。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-03-19 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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