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产品名称(中文) 不可吸收缝合线
产品名称(英文) Unabsorbable Suture
结构及组成/主要组成成分 本产品为单股聚丙烯不可吸收缝合线,由酞氢-铜染成蓝色,带有不锈钢缝合针。灭菌方式:环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 用于普通软组织的缝合及/或结扎,包括用于心血管、血管、眼科及神经科手术。
注册证编号 国械注进20162020747
注册人名称(中文) 彼得斯医疗
注册人名称(英文) PETERS SURGICAL
注册人住所 Immeuble Aurelium, 1 Cours de L'IIe Seguin 92100 Boulogne Billancourt France
生产地址 227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand
代理人名称 北京思迪博科临床医学研究有限公司
代理人住所 北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20162650747。按新《分类目录》,该产品分类编码为02,管理类别为第二类
批准日期 2020-08-04
有效期至 2025-08-03
变更情况 2018-06-28 “注册人名称:Peters Surgical ”变更为“注册人名称:Peters Surgical 彼得斯医疗”。 2021-02-04 型号规格变更见附件。 2021-12-24 “代理人名称:北京派特迪鑫医疗设备有限公司”变更为“代理人名称:北京思迪博科临床医学研究有限公司”。 2022-04-01 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠里103楼洛克时代中心B座806”变更为“代理人住所:北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01”。 2023-09-05 注册人申请许可事项变更,对原核准的产品技术要求、型号规格,以及载明的生产地址进行变更。产品技术要求、型号规格变更见产品变化对比表。载明的生产地址由原注册证内容“42 rue Benoit Frachon, Z.I. Les Vignes 93013 BOBIGNY CEDEX FRANCE”,变更为“227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand”。 2023-09-14 注册人住所由42 rue Benoit Frachon, Z. I. Les Vignes 93013 BOBIGNY CEDEX FRANCE ;变更为:Immeuble Aurelium, 1 Cours de L'IIe Seguin 92100 Boulogne Billancourt France
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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