| 产品名称(中文) | 不可吸收缝合线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Unabsorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为单股聚丙烯不可吸收缝合线，由酞氢-铜染成蓝色，带有不锈钢缝合针。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于普通软组织的缝合及/或结扎，包括用于心血管、血管、眼科及神经科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162020747 |
| 注册人名称(中文) | 彼得斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | PETERS SURGICAL |
| 注册人住所 | Immeuble Aurelium, 1 Cours de L'IIe Seguin 92100 Boulogne Billancourt France |
| 生产地址 | 227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand |
| 代理人名称 | 北京思迪博科临床医学研究有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162650747。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 变更情况 | 2018-06-28 “注册人名称:Peters Surgical ”变更为“注册人名称:Peters Surgical 彼得斯医疗”。 2021-02-04 型号规格变更见附件。 2021-12-24 “代理人名称:北京派特迪鑫医疗设备有限公司”变更为“代理人名称:北京思迪博科临床医学研究有限公司”。 2022-04-01 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠里103楼洛克时代中心B座806”变更为“代理人住所:北京市昌平区北七家镇宏福国际中心三层东侧3-01”。 2023-09-05 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求、型号规格，以及载明的生产地址进行变更。产品技术要求、型号规格变更见产品变化对比表。载明的生产地址由原注册证内容“42 rue Benoit Frachon, Z.I. Les Vignes 93013 BOBIGNY CEDEX FRANCE”，变更为“227 Ladkrabang Industrial EPZ Zone 3, Chalongkrung Road, Lamplatew Sub-district, Ladkrabang District, Bangkok 10520, Thailand”。 2023-09-14 注册人住所由42 rue Benoit Frachon, Z. I. Les Vignes 93013 BOBIGNY CEDEX FRANCE ;变更为：Immeuble Aurelium, 1 Cours de L'IIe Seguin 92100 Boulogne Billancourt France |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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